Osteogenne, porowate, stomatologiczne implanty podokostnowe do atraumatycznego powszechnego stosowania u pacjentów z zanikaniem podłoża kostnego

Projekt jest współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego zgodnie z umową nr FENG.01.01-IP.01-A0AS/24-00 zawartą w dn. 28.02.2025 r. z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju

Numer projektu: FENG.01.01-IP.01-A0AS/24

Program: I Priorytet Programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki 2021–2027 (FENG), Działanie 1.1 Wsparcie dla przedsiębiorców - Ścieżka SMART

Konkurs nr: FENG.01.01-IP.01-005/23

Jednostka finansująca: NCBR

Kierownik projektu: prof. dr hab. inż. Wojciech Święszkowski

Lider Konsorcjum: Wychowański Sp. z o.o.

Łączna wartość Projektu: 14 037 633,40 zł

Wysokość wkładu Funduszy Europejskich: 11 972 014,52 zł

Czas realizacji: 01.03.2025 r. – 29.02.2028 r.

Skład konsorcjum:

Lider Konsorcjum: Wychowański Sp. z o.o.
Konsorcjant: Wydział Inżynierii Materiałowej PW

Opis projektu:

Projekt ma na celu opracowanie nowego i niedostępnego obecnie na rynku typoszeregu zaawansowanych technologicznie porowatych stomatologicznych implantów podokostnowych, których skomplikowana geometria będzie możliwa do produkcji dzięki wytwarzaniu przyrostowemu (tzw. "drukowi 3D") z proszków metali w procesie topienia laserowego w złożu proszku (ang. Laser Beam Powder Bed Fusion - PBF-LB). Implanty podokostnowe wprowadzane są na powierzchnię kości zbitej, pod okostną i nie wymagają, jak implanty śródkostne, wiercenia w kości. Daje to istotną przewagę konkurencyjną nad powszechnie stosowanymi na rynku stomatologicznymi implantami śródkostnymi w sytuacji niedoboru kości u pacjentów, co zdarza się powszechnie. Obecnie na rynku pojawiały się implanty podokostnowe lite w postaci użebrowanych nakładek bez kontrolowanej porowatości i rozwiniętej powierzchni sprzyjającej osteointegracji. Są one wytwarzane jednak wyłącznie na zamówienie, co powoduje: długi czas oczekiwania na zabieg, wzrost kosztów, brak standardowych metod, konieczność posiadania przez lekarza wieloletniej praktyki i wiedzy i drogiego sprzętu inżynierskiego oraz uniemożliwia stosowanie technik przemysłowych modyfikacji powierzchni. W proponowanym rozwiązaniu implanty podokostnowe będą wytwarzane za pomocą metod przyrostowych (tzw. "druk 3D") w procesie topienia laserowego w złożu proszku (PBF-LB) ze stopu tytanu Ti-6Al-4V (Ti Grade 23), co wpłynie na poprawę osteokonduktywności i pozwoli na kontrolowanie właściwości mechanicznych implantu, w tym obniżenie modułu Younga i będą mogły być wykorzystane zarówno w przypadku pojedynczych jak i mnogich braków zębowych. Proponowane rozwiązanie wyróżnia się od konkurencji:

Możliwością stworzenia typoszeregu zamiast wszczepów na zamówienie.
Trójwymiarową otwartą porowatością umożliwiającą obrastanie wszczepu nową kością zmieniając powierzchniową osteointegrację w rozbudowany model trójwymiarowy.
Możliwością aplikacji czynników biologicznie aktywnych do otaczających tkanek dla poprawy procesu leczenia.
Łatwiejszy sposób wszczepiania implantu, zamiast kilku wizyt i konieczności odbudowy kości, pacjent na pierwszej wizycie będzie mógł mieć dokonany wszczep implantu - mniejsza trauma dla pacjenta oraz niższe koszty.

Planowane są badania wytrzymałościowe oraz biologiczne, w tym toksykologiczne, alergologiczne oraz biozgodności na liniach komórkowych, modelu małego i dużego zwierzęcia oraz wszczepienia próbne u ludzi. Beneficjentem wdrożenia standaryzowanych implantów podokostnowych będą pacjenci z brakami zębowymi, szczególnie z deficytami tkanki kostnej. W związku z niskim stopniem traumatyzacji i obniżeniem poziomu trudności zabiegu implanty podokostnowe mogą stopniowo wypierać z użycia implanty śródkostne. Trend ten może przebiegać nawet w przypadku pacjentów z dobrymi warunkami kostnymi (obecnie sam rynek europejski implantów zębowych 1,2 miliarda EUR rocznie, wzrost około 2,5% rok do roku). W celu przygotowania wyników do wdrożenia, zostanie przygotowana dokumentacja techniczna zgodnie z wytycznymi dla wyrobów medycznych zawartymi w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Medical Device Regulation -2017/745 MDR) oraz Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 maja 2017 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie Dz.U. 2019 poz. 1267 (W przypadku zmiany dyrektyw Wnioskodawcy będą dostosowywać się do aktualnych dyrektyw). Po zakończeniu projektu Wnioskodawca będzie mógł rozpocząć wytwarzanie prototypów opracowanych implantów śródkostnych (jako obiektów na zamówienie), które zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (obowiązującym od 26 maja 2021 r.) wciąż nie wymagają znaku CE.

Planowane zdania w projekcie:

Zadanie 1. Opracowanie geometrii podokostnowych implantów stomatologicznych do odbudowy pojedynczych lub mnogich braków zębowych, szczególnie w przypadkach istotnego zaniku podłoża kostnego u pacjenta.
Zadanie 2: Opracowanie bazy danych typów bezzębnych wyrostków zębodołowych szczęk (baza kostna i pokrywające ją tkanki miękkie) występujących w populacji ludzkiej pod kątem możliwości stworzenia kompatybilnego do większości przypadków typoszeregu nowatorskich implantów podokostnowych.
Zadanie 3. Opracowanie technologii wytwarzania przyrostowego (tzw. "druku 3D") w procesie topienia laserowego w złożu proszku (PBF-LB) implantów podokostnowych oraz badania ich właściwości materiałowych i wytrzymałości.
Zadanie 4. Badania biologiczne komórkowe i na modelach zwierzęcych potwierdzające bezpieczeństwo stosowania nowatorskich implantów podokostnowych.
Zadanie 5. Zaprojektowanie typoszeregu implantów podokostnowych o określonych wariantach wymiarowych i geometrycznych oraz weryfikacja całego procesu technologicznego poprzez wytworzenie zaprojektowanych typoszeregów w procesie PBF-LB oraz przeprowadzenie opracowanych obróbek cieplnych i powierzchniowych.
Zadanie 6: Eksperyment medyczny, leczniczy w klinice ludzkiej badający skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania nowatorskich podokostnowych implantów stomatologicznych do odbudowy braków zębowych.